Vacunas que caducan

Al principio, las filas eran para aplicarse las dosis contra el coronavirus. Ahora, los puntos de inmunización han llegado a movilizarse para aumentar el porcentaje de población vacunada.

En tres oportunidades ya ha sonado la alarma de los entes rectores de la salud por una fecha temida, la de caducidad de las dosis. Primero fue con la AstraZeneca, que se aplicó como tercera dosis a fines de octubre. Después, durante los días de paro multisectorial, los profesionales en salud recorrieron las rotondas para aplicar a Janssen de Johnson&Johnson. Actualmente, el Servicio Departamental de Salud (Sedes) de Santa Cruz pidió a los centros médicos priorizar la aplicación de la Sputnik V como primera dosis, ya que vence el 30 de noviembre.

Sobre las fechas de caducidad de las vacunas, el infectólogo Carlos Paz explicó que la FDA, o por sus siglas en inglés Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, tiene estándares regulatorios bien establecidos para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, que incluyen vacunas.

Dijo que esta agencia realiza numerosas evaluaciones de estabilidad para determinar cuánto tiempo un medicamento en particular puede permanecer seguro y efectivo, lo que se conoce como su vida útil. Paz aclaró que cada producto farmacéutico es único y que debido a esa singularidad es prácticamente imposible proporcionar un conjunto de reglas aplicables a todas las situaciones; sin embargo, enumeró las principales áreas en las que hay diferencias.

El infectólogo dijo que el tiempo de duración está sujeto a propiedades químicas y físicas de los principios activos o de los excipientes; a procedimientos de fabricación; formulaciones; contenedores y cierres; condiciones de almacenamiento; y a la capacidad de mantener la calidad o pureza mediante el uso de antioxidantes o conservantes.

Puso como ejemplo la duración de la vacuna Moderna, que llegará por primera vez al país a fines de este mes. “Cuando se refrigera de 36 a 46 grados Fahrenheit, la vacuna de ARNm de Moderna solo se puede almacenar hasta por 30 días, mientras que la vacuna de vector viral de Johnson & Johnson permanece estable durante seis meses”, explicó. Estas ARNm están bastante sujetas al comportamiento de la temperatura.

Paz indicó que cuando se desarrollan las vacunas, los fabricantes continúan realizando estudios de evaluación de la estabilidad para garantizar el monitoreo continuo de cuánto tiempo las vacunas seguirán siendo seguras y efectivas para su uso.

“Con cada mes que pasa, los científicos tienen un periodo más largo para evaluar las vacunas en tiempo real, lo que les permite observar si se puede extender la vida útil de una vacuna. Para extender la fecha de vencimiento de una vacuna, el producto debería cumplir con los mismos requisitos que establecieron la fecha de vencimiento original”, aseveró.

Para los más temerosos, Paz explicó que en el caso de las vacunas Janssen, de Johnson&Johnson, que se aplicaron casi el último día de vigencia, siguen siendo seguras y efectivas porque se deben cumplir los mismos estándares de esterilidad y estabilidad para extender la fecha de vencimiento.

“Eso significa que los resultados de los estudios de estabilidad demostraron que la vacuna sigue siendo potente durante un mes y medio más, lo que lleva la vida útil a seis meses”, aclaró, pero también recomendó, en la misma línea de lo que se estuvo haciendo, que “los productos que están más cerca de la caducidad deben usarse primero. Esta es la recomendación de la OMS para todos los productos farmacéuticos en todos los entornos”.

De acuerdo al portal Maldita ciencia (maldita.es), que se puso en contacto con las empresas desarrolladoras, “la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca tiene una vida útil de hasta seis meses, mientras permanezca cerrada. Una vez abierta, debe usarse tan pronto como sea posible y dentro de las seis horas siguientes”.

Por otro lado, la misma plataforma digital explicó que la vacuna de Pfizer se basa en un sistema flexible ‘justo a tiempo’, que permite enviar los viales (envases) congelados rápidamente a los puntos designados de vacunación en el momento de la necesidad.

“Esto minimiza la necesidad de almacenamiento a largo plazo en cualquier lugar. La vacunación en una situación de pandemia es rápida, con una gran demanda: no es necesario almacenar el producto en ningún lugar durante más de 30 días”, aclaró la web.

Maldita Ciencia obtuvo la información de que Pfizer se puede administrar de tres maneras: En congeladores de temperatura ultra baja, que están disponibles comercialmente y pueden extender la vida útil hasta seis meses; en los cargadores térmicos de Pfizer, en los que llegan las dosis, que se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal, rellenando con hielo seco cada cinco días durante un máximo de 30 días de almacenamiento; y en unidades de refrigeración disponibles en hospitales. La vacuna se puede almacenar durante cinco días en condiciones refrigeradas de 2-8°C.

Igual que ocurre con cualquier fármaco, todas las vacunas contra el coronavirus tienen una fecha de caducidad inscrita en el envase (vial). El tiempo de vida útil mientras esté cerrado y permanece en depósito es diferente al que adquiere una vez abierto.

Según expertos argentinos citados en Clarín, como el coronavirus es un virus gripal, la cepa va mutando año a año, eso supone que deberían generarse nuevas vacunas basadas en las diferentes variantes que circulen en 2022.

En el caso de EEUU, el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) habilitó un portal web para que los usuarios autorizados consulten sobre la duración de los distintos lotes de vacunas.