Observan que Sputnik V no haya presentado sus datos de la fase 3 en ninguna revista científica

Rusia no ha publicado la información de los ensayos de fase 3 de la última etapa de su vacuna  'Sputnik V'. Todo a lo que se tiene acceso son los anuncios de prensa, similar a lo que ocurre con la vacuna china de Sinovac, observa la publicación Bloomberg.

Se supone que las autoridades sanitarias regionales han aprobado la vacuna rusa basándose en buenos datos de eficacia y seguridad, pero no hay forma de verificar de forma independiente. "Dicho esto, lo que sabemos sobre 'Sputnik V' y su diseño debería darnos cierto grado de confianza", señala el medio de información.

De acuerdo a la información de Bloomberg de la que se hace eco El Financiero, la dosis, llamada 'Sputnik V' y desarrollada por el instituto Gamaleya, está por delante de las vacunas desarrolladas por Moderna y Johnson & Johnson. Esto es notable para una vacuna que aún no se ha presentado sus datos en ninguna revista científica revisada por pares. ¿Cómo sabemos que podemos confiar en ella?

Lo que se sabe

La vacuna se probó en un ensayo de fase 3 en el que participaron 22.714 personas, con tres análisis intermedios cuando el número de casos confirmados de Covid-19 llegó a 20, 39 y 78, respectivamente. Si bien el número final de casos es menor que el de los ensayos de vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech, estos fueron más grandes y se llevaron a cabo en Estados Unidos, donde las tasas de infección están aumentando rápidamente.

La eficacia en cada análisis intermedio en el ensayo de 'Sputnik' V fue consistentemente de 90% o más, según los comentarios hechos en los comunicados de prensa. Tampoco hubo casos graves del nuevo coronavirus en personas vacunadas, aunque las definiciones de gravedad de la enfermedad no están claras.

En cuanto a su diseño, 'Sputnik V' se desarrolló utilizando el tipo de tecnología vista en las inyecciones diseñadas por la asociación AstraZeneca-Universidad de Oxford y Johnson & Johnson. Estas vacunas de dos dosis usan vectores adenovirales, virus basados ​​en la causa del resfriado común que están diseñados para llevar el material genético que codifica la proteína 'pico' del virus SARS-CoV-2, que a su vez provoca que el sistema inmunológico monte una respuesta para protegerse contra más infecciones.

'Sputnik V' tiene una diferencia clave en comparación con las vacunas de Astra y J&J: utiliza el mismo adenovirus que J&J para la primera dosis (adenovirus-26), pero un adenovirus diferente (adenovirus-5) para la segunda dosis. De esta manera, evita la posibilidad de que la inmunidad a la primera dosis afecte la capacidad de la segunda dosis para funcionar de manera eficiente.

Un problema es que un gran porcentaje de personas tiene inmunidad preexistente al adenovirus-5, pero eso no es un gran inconveniente si la eficacia es muy alta. Una alternativa potencialmente más prometedora sería probar una combinación de adenovirus-26 para la primera inyección y el vector adenoviral de Astra, elaborado a partir de un adenovirus de chimpancé, para la segunda, que es exactamente lo que los dos grupos acordaron hacer en una colaboración anunciada el 11 de diciembre.

Tomados en conjunto, estos detalles, incluso sin los resultados de los ensayos de fase 3, hay razones para pensar que la vacuna 'Sputnik V' puede ser un candidato tan fuerte como los creados en los laboratorios occidentales. No se puede decir lo mismo de la inyección de Sinovac o CoronaVac, que se está probando en Turquía, Brasil e Indonesia.

Sam Fazeli, analista senior de productos farmacéuticos de Bloomberg Intelligence, agrega que en algún momento, los datos de ensayos de fase 3 de las vacunas 'Sputnik V' y CoronaVac terminarán siendo publicados en una revista revisada por pares para que podamos tomar nuestras propias decisiones sobre la solidez de su eficacia y seguridad.