Jefe de ensayos clínicos en Brasil defiende la vacuna china ante las críticas de Macron

Ricardo Palacios, director del estudio pivote fase III de la vacuna china Coronavac (PROFISCOV) en Brasil, rechazó ante los micrófonos de RFI las críticas de 'opacidad' que hizo Macron a las vacunas chinas.'Tal vez Macron está informado con un nivel de detalle bastante bajo', dijo Palacios y explicó por qué.
 

Hace unos días, el presidente francés, Emmanuel Macron, criticó la opacidad de la vacuna china y sus posibles riesgos, durante un intercambio con un grupo de reflexión con sede en Washington, el Atlantic Council.

"No tengo ninguna información sobre la (vacuna) china. (...) Es prácticamente seguro de que si esta vacuna no es adecuada, facilitará la aparición de nuevas variantes" del virus covid-19, dijo Macron.

"Brasil (...) es probablemente un buen ejemplo de lo que puede ocurrir, con la situación de Manaos: personas infectadas, otras vacunadas y una nueva forma de covid-19", dijo.

El presidente francés abogó por una ciencia "transparente, pertinente y (...) bajo el control de los mejores investigadores posibles del mundo".

"Este no es el caso de la vacuna china en esta etapa. (...) Para mí, la eficacia a corto plazo podría ir en detrimento de la eficacia a medio plazo en esta situación", advirtió.

La diplomacia china contestó por su parte que las vacunas chinas son "eficaces y seguras".

RFI entrevistó a Ricardo Palacios, director médico del Instituto Butantan, organismo público del gobierno del Estado de Sao Paulo. Palacios fue el director del estudio pivote fase III de la vacuna Coronavac de Sinovac.

RFI. ¿Qué piensa usted de la declaración de Macron?

Es un poco sorprendente. Hay una generalización que tal vez no es justa. Macron puede estar informado con un nivel de detalle bastante bajo. Los países deben apartarse de esas cuestiones geopolíticas y entender que el enfrentamiento al Covid 19 es un problema mundial y por lo tanto hacer un desmerecimiento de una u otra vacuna apenas por su origen geográfico es algo inadecuado.

Este tipo de declaraciones desprecia no solo al gobierno de china, que tal vez sea el objeto de la declaración, sino también el esfuerzo de cientos y cientos de personas que trabajamos desde el punto de vista científico en poder evaluar estas vacunas y aun más de decenas de millares de voluntarios de investigación que contribuyeron de forma absolutamente altruista con estas investigaciones, sobre todo, en su última fase.

Además, Francia no es uno de los países destacados en relación con la cantidad de estudios clínicos que fueron realizados en su territorio para vacunas contra la Covid 19. Es por tanto sorprendente y hasta un poco irónico ver que los países que estamos buscando la solución, donde las personas se ofrecen para poder encontrar la salida, ven su esfuerzo totalmente despreciado por el presidente de un país en que eso no ha ocurrido. De hecho, no existen estudios de investigación de vacunas Covid a gran escala en Francia. La población francesa va a beneficiarse y se está beneficiando de esos estudios en los que no contribuyeron. Es una situación un poco irónica. 

RFI. Una de las razones citadas por expertos en Francia para dudar en la vacuna desarrollada por Sinovac es el hecho de que los datos de los estudios clínicos no son consistentes: mientras en Brasil la eficacia de Sinovac fue un poco superior al 50%, en Turquía fue del 90%.  ¿Por qué la diferencias en la eficacia entre los ensayos clínicos en Brasil y Turquía?

Esto está relacionado con dos aspectos. Uno, cual es la población del estudio. Dos, cual es la sensibilidad para detectar los casos. En el caso de nuestro estudio, y esto fue una decisión deliberada que tomamos para poder obtener los datos lo más rápidamente posible, nosotros utilizamos una definición extremadamente sensible en la cual cualquier mínimo síntoma podría ser objeto de una investigación, con las pruebas de detección del virus, llamadas de PCR, para poder verificar si era un paciente con Covid 19.

Esa definición que nosotros utilizamos es una definición mucho más sensible que las que utilizaron otros colegas para desarrollar vacunas para AstraZeneca, Moderna, Pfizer. Entonces por eso nosotros capturamos muchos casos que era muy leves. Cuando se consideran todos los casos, incluyendo los casos que eran muy leves, tenemos una eficacia de 50,4%.

Pero si nosotros consideramos los casos que eran leves, pero que ya necesitaban algún tipo de atención, la eficacia sube a 78%; cuando los casos son leves a severos y necesitan algún tipo de atención, la eficacia es del 78%. Entonces, posiblemente esa comparación queda perjudicada entre las diferentes definiciones que utilizamos los desarrolladores de vacunas.

El segundo punto es que esta vacuna se probó en personas que estaban con una exposición al virus extremadamente alta, inusualmente alta. No es la exposición que tiene una persona en la comunidad. Son personas que son trabajadores de salud que están atendiendo directamente pacientes con Covid 19. Por eso es que yo hago la analogía de que es como una prueba de estrés para una vacuna. Por eso este resultado no es fácilmente comparable con otras vacunas.

RFI. ¿Por qué está usted tan seguro de los resultados de los ensayos clínicos que fueron conducidos en Brasil y que usted coordinó como director del estudio PROFISCOV, que es el estudio pivote fase III de la vacuna de Sinovac?

La alianza de Sinovac y Butanta se estructuró para dar mayor transparencia a los resultados.

Éste fue un acuerdo de desarrollo clínico conjunto en el cual Butanta, que es una institución pública del gobierno del Estado de Sao Paulo, realizaba estudios clínicos en Brasil y actuaba como patrocinador exclusivo de esos estudios.

Eso significa que Butanta tiene el control absoluto sobre todas las partes del estudio y Sinovac únicamente entregaba el producto con el cual se iban a realizar los estudios. De esa forma se mantiene una transparencia porque Sinovac no tiene ninguna interferencia sobre ninguno de los procesos que realiza Butanta con los centros de investigación que ejecutan el estudio, únicamente entrega el producto.

Ese mecanismo es reforzado por otros mecanismos adicionales que agregan transparencia al estudio que son la vigilancia por un comité externo independiente. Ese comité está compuesto por personas que no son de Brasil ni de China, sino de otros países, inclusive de Francia.

También existe una evaluación de todos los casos que son colocados dentro del estudio, que es una validación externa, que también es por un grupo de médicos, que son de Butanta, y además el análisis estadístico también es hecho por otro grupo, también independiente, que es un grupo europeo, y que no tiene una dependencia ni con Sinovac ni con Butanta.

Todos estos mecanismos son los necesarios para garantizar una absoluta transparencia en los datos y por eso nosotros estamos absolutamente tranquilos de decir que estas informaciones que entregamos al público sobre el desarrollo de esta vacuna en la fase 3 son confiables y representan la realidad del estudio en el momento en que nosotros los entregamos

RFI. ¿Hubo algún tipo de control de parte del ente de regulación sanitario brasileño, el homólogo a la FDA de Estados Unidos?

Si, la vacuna Coronavac no fue evaluada únicamente por Butanta, sino también por la agencia reguladora brasileña, ANVISA, considerada una de las agencias más estrictas del mundo, que forma parte de la conferencia internacional de armonización junto con otras agencias como la FDA de Estados Unidos. La vigilancia de ANVISA con respecto a este estudio ha sido muy rigurosa. Incluyó la visita de las instalaciones donde se produce la vacuna. Esta planta fue inspeccionada, fue certificada por la agencia brasileña. A esta agencia se le entregaron los datos originales, todas las informaciones obtenidas en el ensayo clínico, las bases de datos originales fueron entregadas, y ellos volvieron a hacer los cálculos y llegaron a las mismas conclusiones. Esto es otra confirmación independiente de los resultados de nuestro estudio.